AI“看片”靠谱吗？药监局拟规范医疗AI辅助诊断边界
06/24
06:31
如今人工智能（AI）辅助CT、超声阅片标注病灶、AI预判良恶性等日渐普及，不少人心存疑虑：“AI看片靠谱吗？会不会误诊？”6月17日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，针对给出诊断结论的AI产品明确临床试验路径与“算法复用”机制，强调AI仅可辅助医师决策，不得单独作为诊疗依据。
新规聚焦直接给出良恶性判断的Ⅲ类影像辅助诊断产品，要求核心算法必须通过临床试验验证。6月22日，中国投资发展促进会大健康专委会副主任、中国医药教育协会特色医疗工作委员会副主任委员解奕炯告诉人民日报健康客户端记者，这并非首次明确AI的辅助定位：2022年卫健委《互联网诊疗监管细则（试行）》已规定AI不得替代医师提供诊疗服务。此次从上市源头完善规则，与临床应用监管形成闭环。
解奕炯认为，AI在标准化影像筛查中已不可否认地展现出明确价值。比如，AI在数据处理广度上能超越单个医生的知识范围，尤其在基层医疗机构能有效弥补阅片经验不足的短板，是公众健康的得力助手。
但技术优势背后，风险同样不容忽视。AI读片假阳性引发患者过度焦虑、假阴性导致漏诊的情况时有发生。《长沙晚报》2025年就曾报道：长沙一名女性因咳嗽反复，通过AI自我诊断、自行购药，拖延8个月后就医，经查双肺已出现多发空洞，高度怀疑继发性肺结核。
解奕炯分析，医疗AI存在短板：医生诊疗需结合患者病史、体征、心理状态甚至社会环境做综合研判，而AI仅基于训练数据模型输出结果，既无法完成医患人文层面的沟通，也难以适配个体差异化的复杂病情。“即便AI失误概率仅有千分之一，落到具体患者身上就是百分百的风险，仅凭AI给出诊断结论，既不科学也不负责任。”
更值得警惕的是AI普遍存在的“幻觉”问题。解奕炯提到，日常使用通用AI时常遇到系统杜撰解决方案的情况，这种特性一旦出现在医疗场景极可能酿成大祸。加之AI不具备法律主体资格，出现医疗差错时责任界定模糊，这也是监管部门反复强调“医师最终决策”的重要原因。
截至2025年底，国家药品监督管理局累计批准超200款AI医疗器械三类证，行业加速迈入规模化应用期。解奕炯认为，此次新规同时设置“算法复用”机制，同一企业核心算法实质等同的产品可复用已有临床证据，在守牢安全底线的同时降低创新成本。“新规落地将抬高行业门槛，过去‘重拿证、轻临床’的粗放模式难以为继。医疗AI终将回归工具属性，真正成为医生的得力助手，而非替代者。”
