特应性皮炎治疗迎来又一里程碑 创新药在华获批儿童适应症
02/25
12:35
2月24日，赛诺菲达必妥（度普利尤单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。
特应性皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病，既往常常被简单描述为“湿疹”。我国的中重度特应性皮炎患者受特应性皮炎困扰平均近10年 ，常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症性疾病。85%-90%的特应性皮炎患者在出现症状或发病时的年龄小于5岁，到儿童期已多年没有获得有效治疗。
患儿在特应性皮炎发作期，皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状，导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出，严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长，包括情绪心理、睡眠、注意力和生活质量等，甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题 ，多数患儿家长也会因此睡眠不足、精神压力大。
此次儿童新适应症的获批，是基于一项关键性全球儿童三期临床试验，以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了达必妥联合局部外用皮质类固醇（TCS）治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。试验中，接受达必妥和TCS联合治疗的儿童患者总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS单药组都得到了显著改善。试验显示，达必妥和TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到TCS单药组的两倍多，瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单药组的四倍多，疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三，平均改善程度达到约80%。
上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表示：“特应性皮炎是儿童期常见病、高发病，大多数属于轻度的特应性皮炎，经过常规治疗可以获得良好的控制，但仍有部分病例对现有治疗抵抗，症状控制不佳。经多项临床研究及真实世界研究证实，随着此次达必妥适应症的扩大，可兼顾有效性和安全性，不会对生长发育产生抑制作用，对于长期控制儿童特应性皮炎患者的疾病、提升生活质量具有重要意义。”
达必妥已在全球60多个国家和地区获批，是首个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。2019年5月，达必妥被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）第二批临床急需境外新药名单，加速上市审批流程。2020年6月，达必妥获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎，比计划时间提前了两年，目前已被纳入2020年国家医保目录。2021年6月，达必妥在中国递交6岁及以上至12岁以下儿童适应症获优先审评资格。2021年9月，达必妥在中国获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。
赛诺菲特药全球事业部中国区总经理谢丽娟表示，达必妥儿童适应症的获批，是中国特应性皮炎治疗领域的又一个重要里程碑，为儿童患者及整个家庭带来了新的希望。达必妥通过针对2型炎症这个特应性皮炎的致病机理，避免大范围对免疫系统的抑制，从而为这一疾病的治疗带来了革命性转变，迄今已改变了许多成人及青少年患者的生活。
