成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者有了治疗新选择
03/29
16:34
近日，血液肿瘤治疗药物康可期®(通用名：阿可替尼胶囊)获得国家药品监督管理局的附条件批准上市，成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者有了治疗新选择。
阿可替尼是全球率先获批，并被美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐的新一代高选择性 BTK抑制剂。在全球研究的长期随访中，接受阿可替尼治疗患者的中位总生存期长达59.2个月，相关不良事件风险较低，总体安全性良好。
MCL临床上通常具有侵袭性，确诊的患者年龄通常在60岁左右，且确诊时通常已是疾病晚期。由于患者多数为老年人，不能耐受传统化疗的毒性，且尽管 MCL患者对初始治疗敏感，但复发率很高，因此 BTK抑制剂已成为 MCL二线及以后治疗的首选方案。
据了解，此次阿可替尼胶囊在华获批是基于全球多中心Ⅱ期单臂研究 ACE-LY-004、相关中国 I/Ⅱ期临床研究的研究结果。ACE-LY-004研究显示，研究者评估的总缓解率(ORR)为81%，48%的患者达到完全缓解(CR)。在最终数据截止时，中位总生存期(OS)近60个月。
中国知名淋巴肿瘤内科专家朱军教授介绍，套细胞淋巴瘤疾病进展十分迅速，对免疫化疗等常规治疗反应差。在 BTK抑制剂出现之前，临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。相对现有的治疗方案，阿可替尼对靶点选择性高、副作用少、缓解率高，能带给患者更好的获益。
据了解，在最新的中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南(2022)中，阿可替尼等被列入针对既往至少接受过一种治疗的 MCL患者的Ⅰ级推荐。此外，中国抗癌协会(CACA)最新发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将阿可替尼列入了针对既往至少接受过一种治疗的 MCL患者的挽救性治疗优选方案推荐。
相关跨国药企全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊在此间对记者表示，阿可替尼为全球不同类型的血液肿瘤患者提供了有效且可耐受的新治疗选择。该企业将通过持续创新与努力，惠及肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、血液、消化道等肿瘤患者。
